藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理考核是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對制藥企業(yè)來說是重中之重，因此就會有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理考核來約束制藥企業(yè)生產(chǎn)員工的行為，本文就是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理考核內(nèi)容的介紹。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理考核內(nèi)容

第一條　為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢查員聘用審核工作，制定本規(guī)定。

第二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對全國藥品質(zhì)量管理檢查員的規(guī)劃和管理，各轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量管理部門要負起責任對藥品質(zhì)量檢查員日常工作進行管理。

第三條　國家局和省級局依據(jù)職責和監(jiān)管工作需要分別聘任藥品GMP檢查員，并組織其開展藥品GMP認證以及監(jiān)督檢查工作。

第四條　藥品認證檢查機構要負責對藥品質(zhì)量管理檢查員的培訓和考核。

第五條　國家局藥品認證管理中心建立全國統(tǒng)一的藥品GMP檢查員庫，建立藥品GMP檢查員管理檔案；國家局和省級局分別聘任的藥品GMP檢查員均納入藥品GMP檢查員庫管理。

第六條　藥品GMP檢查員必須具備下列基本條件：

（一）遵紀守法、品德優(yōu)良、廉潔勤政；

（二）具備藥學相關專業(yè)本科以上學歷；

（三）熟悉和掌握藥品管理法律法規(guī)、藥品GMP以及其他有關規(guī)定，至少具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理或藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)歷；

（四）現(xiàn)從事食品藥品監(jiān)督管理工作；

（五）有較強的溝通、交流能力和團隊協(xié)作能力；

（六）健康狀況良好，適應外出工作。

第七條　藥品GMP檢查員應經(jīng)過推薦、審核、培訓并考核合格后方能聘任。其中，國家局聘任的藥品GMP檢查員由各省級局推薦。

第八條　藥品GMP檢查員的培訓工作由聘任部門組織實施，培訓教材由國家局組織編寫。經(jīng)過考核的檢查員，將會由聘任部門辦法檢查員證，為期五年。

第九條　藥品GMP檢查員的信息會納入檔案管理，當檢查員個人信息發(fā)生變化時，要及時上報認證中心進行變更。

第十條　藥品GMP檢查員實行年度考評制。藥品GMP檢查員不能履行或不能正確履行藥品GMP檢查員職責，完不成任務的，將會評定為不合格。

第十一條　藥品GMP檢查員要遵守法律法規(guī)和各種規(guī)章制度，接受藥品認證機構的委派，履行檢查員責任與義務，作風公正、廉潔。

第十二條　藥品GMP檢查員對企業(yè)藥品質(zhì)量進行現(xiàn)場檢查，對檢查單位的技術資料要保密，假如檢查單位與自己存在利益關系應該主動申請回避。